信息公布

安全评价项目名称

黑龙江省格润药业有限责任公司（医药生产企业）安全现状评价报告

项目类别

现状评价

项目投资额（预评价、验收评价填写）

项目地址

黑龙江省伊春市南岔区东升街2号

项目所属行业

石油加工业，化学原料、化学品及医药制造业行业代码

安全评价项目组长

谢文革

联系电话

0459-8151299

技术负责人

赵立明

过程控制负责人

王立博

参与评价工作的安全评价师、专业及工作任务

姓名

专业

工作任务

李卫东

工业自动化仪表

危险因素分析、报告编制

史国夫

安全工程

现场勘查、资料收集、危险因素分析、报告编制

张路

机电一体化技术

现场勘查、资料收集、危险因素分析、报告编制

谢文革

化学工程

现场勘查、资料收集、危险因素分析、报告编制

仲伟萍

化学工程

危险因素分析、报告编制

张士峰

化工设备与机械

危险因素分析、报告编制

谢富文

高分子材料

危险因素分析、报告编制

参与评价工作的注册安全工程师

谢文革

参与评价工作的技术专家

谢文革  史国夫

报告一审

丛立新  王玉成

报告二审

赵立明

报告三审

现场勘察时间

2022年05月25日

评价报告提交时间

2022年07月08日

安全评价项目简介：

黑龙江省格润药业有限责任公司前身为始建于1985年的黑龙江省南岔制药厂，2001年7月转制更名为黑龙江省格润药业有限责任公司。该公司位于美丽的小兴安岭南麓，黑龙江省伊春市南岔区，该公司现有45个品种，63个规格，66个批准文号，剂型分为小容量注射剂、冻干粉针剂、中药前处理及提取、中药饮片：净制、切制、炮制（炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、炖制、煨制、水飞、发芽、发酵、燀制），小容量注射剂（含中药前处理及提取）。小容量注射剂（含中药前处理及提取）、冻干粉针剂于2014年3月获得《药品生产质量管理规范》2010版认证证书，小容量注射剂二车间于2016年4月27日获得《药品生产质量管理规范》2010版认证证书、中药饮片车间于2016年9月6日获得《药品生产质量管理规范》2010版认证证书。

该公司现厂区占地面积160654.50平方米，各种专业设备208余台(套)、检验仪器80台。现有员工218人，其中专业技术人员78人，占员工总数的35.7%。

公司设立质量管理部，在公司董事长和质量受权人的领导下履行质量保证和质量控制的职责，建立有符合质量管理要求的质量目标，将药品的安全、有效和质量可控的所有要求系统地贯彻到药品生产、控制、放行、贮存、发运的全过程中，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途的安全有效的药品。

该公司目前主导产品有双黄连注射液、维生素C注射液、注射用复方甘草酸苷、注射用盐酸环丙沙星、磷酸川芎嗪注射液等产品，上市后均赢得了用户的称赞，并在行业内树立了良好的企业形象和品牌知名度。

该公司的质量方针：坚持质量优先，兼顾成本的原则，依法组织生产合格药品，保证向社会和客户提供安全、有效、均一、稳定的产品；不断研究和提升产品质量标准，优化工艺，改进装备，从而提高生产效率和质量管理与控制水平，达到持续降低质量风险，合理控制生产成本的目的。

黑龙江省格润药业有限责任公司为国家高新技术企业、黑龙江省科技创新型示范企业，黑龙江省质量效益型先进企业，2011、2012、2013年连续三年被评为黑龙江省医药行业诚信企业。

黑龙江省格润药业有限责任公司在生产过程中使用的助剂，其中属于危险化学品的有：乙醇、硫酸、盐酸、氢氧化钠[含量≥30%]、氰化钾、氯化汞和三氧化二砷。乙醇用于醇沉，氰化钾、氯化汞和三氧化二砷用于化验室检验。